inspection是什么意思_inspection是什么意思

浩源药业（688131.SH）通过美国FDA现场检查智通财经APP讯，浩源药业（688131.SH）宣布，公司于2024年6月11日至14日接受美国食品药品管理局（"U.S.FDA"）cGMP（CurrentGoodManufacturingPractice）现场检查。本次检查为预批准检查（PAI，PreApprovalInspection）。 检验内容为甲磺酸阿日布林原料药的两个中间体。 近日，公众...

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罗欣制药（002793.SZ）旗下罗欣安如维他通过美国FDA现场检查，并接受CGMP（即现行药品生产质量管理规范）现场检查。 近日，罗欣安罗维收到美国FDA出具的非现场检查报告（EIR，EstablishmentInspectionReport），确认检查已完成并通过现场检查。 本次涉及产品：盐酸左沙丁胺醇...

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绿叶制药(02186.HK)：生产帕潘立酮棕榈酸酯缓释混悬注射液(LY03010)...绿叶制药(02186.HK)发布公告称集团已获得美国食品药品管理局批准(FDA正式检查报告显示集团生产基地用于生产帕利哌酯)棕榈酸埃立酮缓释混悬注射液（LY03010）无需整改即可顺利通过美国FDA（NoActionIndicated、NAI、零） "483"）上市前审批检查（Pr电子审批检查，"PAI"）。 ...

绿叶制药(02186)：帕潘立酮棕榈酸酯缓释混悬注射液(LY03010)生产基地...顺利通过美国FDA预审批检查("PAI")。 LY03010是集团自主研发的帕潘立酮棕榈酸酯长效注射液，用于治疗精神分裂症及分裂情感障碍。 该产品在美国通过505(b)(2)申请途径向FDA提交了新药申请(NDA)。 根据审查流程，FDA需要商店查看LY03010的生产...

瑞松​​科技：子公司RaivasVision已推出基于深度学习的RAIDI检测软件平台...该公司回应：子公司RaivasVision已打造RAIDI（Raivas人工智能缺陷检测）检测软件平台并上线。 开发了手持式AI检测系统和边缘AI视觉计算产品。 RAIDI是一个基于深度学习的智能工业视觉软件平台。该软件集标注、训练和模型调优于一体，可以解决复杂的缺陷定位、检测和分类...

甘李药业：我们将严格按照法律和相关规定，及时披露FDA审查进展、PDUFA目标审查日期等信息。为什么公司不披露这些？甘李胰岛素的PDUFA目标审查日期是多少？公司回应了。 ：根据审核要求，FDA将进行审核审批周期内将择期进行审批前检查（PAI），如有最新进展，公司将严格按照法律法规及相关规定及时披露相关公告。 本文来自金...

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恒瑞澄清FDAForm483：美国制剂出口暂不受影响，与PD-1组合申报无关蓝鲸财经涂军近日，有媒体报道称，恒瑞医药（600276.SH）收到美国FDAForm483通知。 所谓FDA483表，又称"检验观察表"（意译也称"缺陷报告书"），是FDA检查员按照cGMP规范对制药企业质量体系进行现场检查时发现的不符合cGMP的情况。 总计列出...

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甘李药业：英舒灵已进入FDA实质性审查，将根据法律及相关规定及时披露...据金融界消息，1月3日，有投资者在互动平台上询问甘李药业：2023年2月，该公司甘李药业已胰岛素进入FDA实质性审查已经10个多月了，FDA还没有召开会议或亲临现场，是否完全没有进展？该公司回应：根据审查要求，FDA将在审查周期内选定的日期进行审查。 审批前检查（PAI），如果有任何问题...

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甘力药业：FDA将在审核周期内进行审批前检查。据金融界消息，12月19日，有投资者在互动平台上询问甘力药业：您好，请问公司目前有多少个药品正在FDA申请？ 已进展到该阶段，谢谢！公司回应：根据审核要求，FDA将在审核周期内的选定时间进行审批前检查（PAI）。如有最新进展，公司将严格按照法律及相关规定及时披露。 相关公司...

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11月28日，新股快线在深圳证券交易所创业板上市（股票代码：301568）。 公司主营业务为机器视觉检测设备的研发、生产、销售及增值服务。 公司主要产品包括3D焊膏印刷检测设备（3DSolderPasteInspection，简称3DSPI）和3D自动光学检测设备（3DAutomaticOpticInspection，简称3DAOI...