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浩源药业（688131.SH）通过美国FDA现场检查智通财经APP讯，浩源药业（688131.SH）宣布，公司于2024年6月11日至14日接受美国食品药品管理局（"U.S.FDA"）cGMP（CurrentGoodManufacturingPractice）现场检查。本次检查为预批准检查（PAI，PreApprovalInspection）。 检验内容为甲磺酸阿日布林原料药的两个中间体。 近日，公众...

EIZO全新便捷高效的色彩管理功能针对ColorEdgeCG2700X和CG2700S色彩管理显示器推出了名为PixelInspection的新功能。 ColorNavigatorAPI摄影、视频、印刷等各个行业的创意专业人士在工作中使用各种图像编辑和设计软件程序。 调整项目参数时，显示器的色彩空间、亮度和其他特性也必须与软件应用程序的设置相匹配...

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复星医药（02196）子公司桂林南洋通过美国FDA现场检查，相关信息公告如下：公司名称：桂林南洋生产地址：桂林市七里店路43号检查类别：预批准生产现场涉及检查的产品（Pre-ApprovalInspection）及常规超级监察检验（SurveillanceInspection）：盐酸舍曲林片、复方磺胺甲恶唑片、原料药（布美他尼） 检验范围：涉及口腔制剂制造中心OSD-Icar...

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罗欣制药（002793.SZ）旗下罗欣安罗维他通过美国FDA现场检查《企业检查报告》，确认本次检查已完成并通过现场检查。 本次涉及产品：盐酸左旋沙丁胺醇气雾吸入溶液。 据报道，盐酸左沙丁胺醇是一种肾上腺素能β-受体激动剂，是沙丁胺醇的L-异构体。L-异构体具有松弛支气管平滑肌的作用。 临床用于治疗或预防可逆性气道阻塞性疾病...

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绿叶制药(02186.HK)：生产帕潘立酮棕榈酸酯缓释混悬注射液(LY03010)...绿叶制药(02186.HK)发布公告称集团已获得美国食品药品管理局批准(FDA正式检查报告显示集团生产基地用于生产帕利哌酯)棕榈酸埃立酮缓释混悬注射液（LY03010）无需整改即可顺利通过美国FDA（NoActionIndicated、NAI、零） "483"）预批准检查（"PAI"）...

绿叶制药(02186)：帕潘立酮棕榈酸酯缓释混悬注射液(LY03010)生产基地...顺利通过美国FDA预审批检查("PAI")。 LY03010是集团自主研发的帕潘立酮棕榈酸酯长效注射液，用于治疗精神分裂症及分裂情感障碍。 该产品在美国通过505(b)(2)申请途径向FDA提交了新药申请(NDA)。 根据审查流程，FDA需要商店查看LY03010的生产...

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恒瑞澄清FDAForm483：美国制剂出口暂不受影响，与PD-1组合申报无关蓝鲸财经涂军近日，有媒体报道称，恒瑞医药（600276.SH）收到美国FDAForm483通知。 所谓FDA483表，又称"检验观察表"（意译也称"缺陷报告书"），是FDA检查员按照cGMP规范对制药企业质量体系进行现场检查时发现的不符合cGMP的情况。 总计列出...

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瑞松​​科技：子公司RaivasVision已推出基于深度学习的RAIDI检测软件平台...该公司回应：子公司RaivasVision已打造RAIDI（Raivas人工智能缺陷检测）检测软件平台并上线。 开发了手持式AI检测系统和边缘AI视觉计算产品。 RAIDI是一个基于深度学习的智能工业视觉软件平台。该软件集标注、训练和模型调优于一体，可以解决复杂的缺陷定位、检测和分类...

甘李药业：英舒灵已进入FDA实质性审查，将根据法律及相关规定及时披露...据金融界消息，1月3日，有投资者在互动平台上询问甘李药业：2023年2月，该公司甘李药业已胰岛素进入FDA实质性审查已经10个多月了，FDA还没有召开会议或亲临现场，是否完全没有进展？该公司回应：根据审查要求，FDA将在审查周期内选定的日期进行审查。 审批前检查（PAI），如果有任何问题...

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甘李药业：我们将严格按照法律和相关规定，及时披露FDA审查进展、PDUFA目标审查日期等信息。为什么公司不披露这些？甘李胰岛素的PDUFA目标审查日期是多少？公司回应了。 ：根据审核要求，FDA将在审核周期内的选定时间进行审批前检查（PAI）。如有最新进展，公司将严格按照法律法规及时披露相关公告。 本文来自金...